中国上海，2025年3月14日 – 安领科生物，一家临床阶段的生物技术公司，今日宣布其自主研发的EGFR/c-MET双特异性抗体偶联药物（ADC）ALK202已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验申请（IND）批准，并在澳大利亚成功完成首例患者入组。此前，ALK202的IND已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司将在澳大利亚、美国和中国推进项目的临床I期试验，以全面评估其安全性和有效性。

EGFR和c-MET在多种实体瘤中表达，与肿瘤的发生发展、转移、耐药等病理活动密切相关。MET的扩增是肿瘤细胞对EGFR抑制剂耐药的因素之一，靶向EGFR和c-MET的双重抑制策略有望增强抗肿瘤疗效并克服单一靶点抑制剂产生的耐药性。ALK202是一款创新设计的EGFR/c-MET双特异性ADC，旨在克服单靶点疗法的耐药难题，并显著提升抗肿瘤疗效，同时通过优化两端亲和力降低靶点相关毒性。

安领科生物创始人兼CEO冯辉博士表示：“我们对ALK202获得CDE的IND批准以及在澳大利亚的患者顺利入组感到非常振奋。这不仅体现了安领科生物在双特异性ADC领域的技术实力，更彰显了我们致力于全球创新药物开发的坚定承诺。我们期待在后续的临床研究中进一步验证ALK202的治疗潜力，为广大肿瘤患者提供更有效、更安全的治疗选择。”

一项旨在评估ALK202在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的一期、全球多中心临床试验已经启动。该研究包含剂量递增阶段以确定最大耐受剂量（MTD），以及随后的生物标志物指导的剂量扩展阶段。安领科生物将继续秉持创新驱动的发展战略，充分发挥自身在双抗及ADC领域的技术优势，加速推进ALK202及其他管线产品的研发。致力于解决全球未满足的医疗需求，为患者带来更优质、可及的治疗方案。

关于ALK202 

ALK202是安领科生物自主研发的一款靶向EGFR和c-MET的双特异性ADC。其中抗体部分采用共同轻链技术避免轻重连错配，毒素为拓扑异构酶抑制剂。双靶点抑制策略具有广谱抗肿瘤潜力，有望克服耐药难题并达到精准人群定位。目前，该项目正在进行一项国际多中心I期临床试验评估其有效性及安全性。关于安领科生物 安领科生物成立于2023年，是一家专注创新药物研发的生物科技公司。公司基于自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，布局了一系列具有同类首创（FIC）和同类最优（BIC）潜力的产品管线。安领科生物致力于在肿瘤和免疫疾病领域开发突破性疗法，为全球患者带来创新治疗方案。

关于安领科生物 

安领科生物成立于2023年，是一家专注创新药物研发的生物科技公司。公司基于自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，布局了一系列具有同类首创（FIC）和同类最优（BIC）潜力的产品管线。安领科生物致力于在肿瘤和免疫疾病领域开发突破性疗法，为全球患者带来创新治疗方案。