中国上海，2026年4月30日 —— 安领科生物（Allink Biotherapeutics, Inc.），一家专注于为肿瘤及自身免疫性疾病开发前沿抗体偶联药物（ADC）和多特异性抗体疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其核心在研管线 ALK201 用于治疗胃癌的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。ALK201 是一款针对成纤维细胞生长因子受体-2b（FGFR2b）的创新 ADC 药物。
FDA 孤儿药认定旨在鼓励针对患病人数少于20万人的罕见疾病或状况的药物研发。获得认定的在研药物将有资格享受一系列政策支持，包括临床试验费用的税收抵扣、处方药用户付费（PDUFA fees）豁免，以及获批后长达七年的美国市场独占期等。此次 ALK201 获批 ODD 是全球癌症治疗创新领域的重要进展，有望为胃癌患者提供更优的治疗选择。
 
关于胃癌
胃癌多始发于胃黏膜上皮层，随病程进展具有显著的浸润性生长特征。 据 GLOBOCAN 2022 统计，胃癌位居全球恶性肿瘤发病率第五位，年新发病例约 96.9 万，死亡约 66 万。其中，亚洲地区承担了全球近半数的发病与超半数的死亡负担，流行病学聚集性显著。
 
尽管美国市场发病率较低（NIH 预测 2026 年新发约 3.1 万例），但生存预后仍不理想。2016-2022年数据显示，美国胃癌患者 5 年相对生存率为39.8%；其中，占比达35%的远端转移患者，其5年生存率仅为 8.1%。这一现状凸显了全球范围内，针对晚期及转移性胃癌的临床治疗仍面临巨大挑战，未满足需求迫切。
 
关于ALK201
ALK201是安领科生物自主研发的一款创新FGFR2b靶向ADC。作为驱动肿瘤生长的关键介质，FGFR2b在胃癌及多种上皮来源恶性肿瘤中具有显著的预后指示意义。研究表明，FGFR2b 在肿瘤组织中的病理性过表达与肿瘤的侵袭性行为及不良预后密切相关。
 
凭借差异化的设计理念，ALK201 在临床前及早期临床研究中已展现出卓越的抗肿瘤活性与良好的安全性窗口。基于现有的临床潜力，ALK201的应用前景已延伸至胃癌以外的多种癌种，有望成为 FGFR2b 过表达实体瘤的基石疗法（Backbone Therapy），从而重塑现有的治疗格局。目前，ALK201 正在开展一项首次人体（FIH）、开放标签、多中心的 I/II 期临床研究（NCT06656390），旨在评价其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤疗效。
 
“ALK201 获 FDA 孤儿药认定，是安领科生物发展进程中的重要监管里程碑，标志着监管机构对该产品科学价值与临床潜力的双重认可，”安领科生物创始人兼首席执行官冯辉博士表示。“胃癌领域仍存在显著的未满足临床需求，这一认定将加速 ALK201 的全球临床开发进程。同时，这也进一步提升了该项目作为全球化优质资产的吸引力，为我们后续开展国际合作与临床推进提供了坚实支撑。”
 
关于安领科生物
安领科生物（AllinkBio）成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域，致力于研发差异化的抗体偶联药物（ADC）及多特异性抗体。凭借创新技术平台的协同效应与高效的研发转化能力，公司已迅速将两款核心 ADC 候选药物推向全球 I 期临床试验阶段。安领科生物坚持以创新为核心驱动力，旨在通过开发高质量的创新疗法，满足全球患者尚未解决的医疗需求。