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专注于双抗及双抗ADC的创新要发及差异化的临床开发
ASCO 2026丨安领科生物公布其FGFR2b靶向ADC ALK201晚期实体瘤首次临床数据
发布时间：2026-07-08 文章来源：安领科生物
• 新型FGFR2b靶向ADC药物ALK201的国际I/II期临床试验入选ASCO 2026壁报展示
• ALK201作为潜在同类首创和同类最优的FGFR2b靶向ADC，在多种肿瘤类型中展现出良好的临床疗效和安全性
• 美国FDA授予ALK201胃癌适应症孤儿药资格认定（ODD）
中国上海，2026年6月1日---安领科生物（Allink Biotherapeutics, Inc.），一家致力于开发创新抗体偶联药物（ADC）与多特异性抗体疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布于2026年ASCO年会上，公司以壁报形式公布了靶向FGFR2b ADC药物ALK201的首次人体试验（First-in-human）数据。目前，ALK201正在美国、中国和澳大利亚同步开展一项多中心、开放标签的I/II期临床研究（NCT06656390）。最新披露的剂量递增结果表明，在经治的晚期实体瘤患者中，ALK201单药治疗展现出了良好的安全性特征与令人鼓舞的抗肿瘤活性。
截至2026年4月1日，ALK201剂量递增阶段共计入组54例患者。基线数据显示，绝大多数入组者（48例，88.9%）处于肿瘤转移阶段，且近半数（25例，46.3%）曾接受过三线及以上的多重既往治疗。值得注意的是，在1.5 mg/kg至12.0 mg/kg的7个递增剂量组中，均未观察到剂量限制性毒性（DLT），展现了ALK201良好的安全性与耐受性。
最新的疗效数据显示，在接受≥7.2 mg/kg剂量治疗的37例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到21.6%，疾病控制率（DCR）为89.2%。尤为值得关注的是，在11例伴有FGFR2b表达（IHC 2+/3+，≥5%肿瘤细胞）的鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）患者中，ALK201展现出了更优的疗效潜力：ORR提升至27.3%，DCR达到100%。截至目前，共有21例患者（包含11例SqNSCLC患者）仍在持续接受治疗与随访，最长治疗持续时间已超过40周，显示出持久的获益趋势。
在安全性评估方面，各剂量组中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要包括恶心（55.6%）、贫血（46.3%）、中性粒细胞计数降低（42.6%）、白细胞计数降低（38.9%）、血小板计数降低（27.8%）及食欲下降（25.9%）。特别关注的不良事件（AESI）均表现为眼部毒性，且主要为轻度的1级干眼症，研究期间未观察到≥3级的AESI。
“此次在ASCO公布的ALK201首次人体临床数据令人鼓舞，这不仅是对FGFR2b作为精准肿瘤学潜力靶点的有力验证，也有望为缺乏有效治疗手段的晚期癌症患者提供新的选择，”安领科生物首席执行官冯辉博士表示。“以往FGFR靶向药物常受限于治疗窗口窄和脱靶毒性。依托公司专有的亲水性连接子-载荷平台，ALK201在重度经治患者中展现出靶点相关的抗肿瘤活性，且安全性良好，未观察到同类疗法常见的严重眼部毒性。这些结果验证了我们ADC设计的科学逻辑，并为ALK201后续推进更大规模的剂量扩展研究，以及探索一线联合治疗策略，明确了清晰的临床开发路径。”
关于ALK201
ALK201是安领科生物研发的一款靶向FGFR2b的在研创新抗体偶联药物（ADC）。FGFR2b主要表达于上皮细胞表面，其在胃癌等恶性肿瘤中的过表达通常与不良预后密切相关。
在药物设计上，ALK201由重组人源化抗FGFR2b单抗，通过公司专有的可裂解连接子，与DNA拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联而成。其具备多重抗肿瘤机制：不仅能将细胞毒性载荷特异性递送至肿瘤细胞内发挥靶向杀伤作用，同时兼具旁观者效应、配体阻断及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。
基于临床前与早期临床研究中展现出的积极疗效和良好安全窗，ALK201的治疗潜力已从胃癌拓展至更多癌种。目前，针对FGFR2b过表达晚期实体瘤患者的临床研究（NCT06656390）正在积极推进中。
关于安领科生物
安领科生物成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，聚焦肿瘤与自身免疫疾病赛道，致力于开发具有差异化优势的抗体偶联药物（ADC）及多特异性抗体疗法。凭借创新技术平台的协同效应与高效的研发转化能力，公司已迅速将两款核心 ADC 候选药物推向全球 I 期临床试验阶段。安领科生物坚持以创新为核心驱动力，旨在通过开发高质量的创新疗法，满足全球患者尚未解决的医疗需求。
• ALK201作为潜在同类首创和同类最优的FGFR2b靶向ADC，在多种肿瘤类型中展现出良好的临床疗效和安全性
• 美国FDA授予ALK201胃癌适应症孤儿药资格认定（ODD）
中国上海，2026年6月1日---安领科生物（Allink Biotherapeutics, Inc.），一家致力于开发创新抗体偶联药物（ADC）与多特异性抗体疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布于2026年ASCO年会上，公司以壁报形式公布了靶向FGFR2b ADC药物ALK201的首次人体试验（First-in-human）数据。目前，ALK201正在美国、中国和澳大利亚同步开展一项多中心、开放标签的I/II期临床研究（NCT06656390）。最新披露的剂量递增结果表明，在经治的晚期实体瘤患者中，ALK201单药治疗展现出了良好的安全性特征与令人鼓舞的抗肿瘤活性。
截至2026年4月1日，ALK201剂量递增阶段共计入组54例患者。基线数据显示，绝大多数入组者（48例，88.9%）处于肿瘤转移阶段，且近半数（25例，46.3%）曾接受过三线及以上的多重既往治疗。值得注意的是，在1.5 mg/kg至12.0 mg/kg的7个递增剂量组中，均未观察到剂量限制性毒性（DLT），展现了ALK201良好的安全性与耐受性。
最新的疗效数据显示，在接受≥7.2 mg/kg剂量治疗的37例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到21.6%，疾病控制率（DCR）为89.2%。尤为值得关注的是，在11例伴有FGFR2b表达（IHC 2+/3+，≥5%肿瘤细胞）的鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）患者中，ALK201展现出了更优的疗效潜力：ORR提升至27.3%，DCR达到100%。截至目前，共有21例患者（包含11例SqNSCLC患者）仍在持续接受治疗与随访，最长治疗持续时间已超过40周，显示出持久的获益趋势。
在安全性评估方面，各剂量组中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要包括恶心（55.6%）、贫血（46.3%）、中性粒细胞计数降低（42.6%）、白细胞计数降低（38.9%）、血小板计数降低（27.8%）及食欲下降（25.9%）。特别关注的不良事件（AESI）均表现为眼部毒性，且主要为轻度的1级干眼症，研究期间未观察到≥3级的AESI。
“此次在ASCO公布的ALK201首次人体临床数据令人鼓舞，这不仅是对FGFR2b作为精准肿瘤学潜力靶点的有力验证，也有望为缺乏有效治疗手段的晚期癌症患者提供新的选择，”安领科生物首席执行官冯辉博士表示。“以往FGFR靶向药物常受限于治疗窗口窄和脱靶毒性。依托公司专有的亲水性连接子-载荷平台，ALK201在重度经治患者中展现出靶点相关的抗肿瘤活性，且安全性良好，未观察到同类疗法常见的严重眼部毒性。这些结果验证了我们ADC设计的科学逻辑，并为ALK201后续推进更大规模的剂量扩展研究，以及探索一线联合治疗策略，明确了清晰的临床开发路径。”
关于ALK201
ALK201是安领科生物研发的一款靶向FGFR2b的在研创新抗体偶联药物（ADC）。FGFR2b主要表达于上皮细胞表面，其在胃癌等恶性肿瘤中的过表达通常与不良预后密切相关。
在药物设计上，ALK201由重组人源化抗FGFR2b单抗，通过公司专有的可裂解连接子，与DNA拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联而成。其具备多重抗肿瘤机制：不仅能将细胞毒性载荷特异性递送至肿瘤细胞内发挥靶向杀伤作用，同时兼具旁观者效应、配体阻断及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。
基于临床前与早期临床研究中展现出的积极疗效和良好安全窗，ALK201的治疗潜力已从胃癌拓展至更多癌种。目前，针对FGFR2b过表达晚期实体瘤患者的临床研究（NCT06656390）正在积极推进中。
关于安领科生物
安领科生物成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，聚焦肿瘤与自身免疫疾病赛道，致力于开发具有差异化优势的抗体偶联药物（ADC）及多特异性抗体疗法。凭借创新技术平台的协同效应与高效的研发转化能力，公司已迅速将两款核心 ADC 候选药物推向全球 I 期临床试验阶段。安领科生物坚持以创新为核心驱动力，旨在通过开发高质量的创新疗法，满足全球患者尚未解决的医疗需求。
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